Debatten om genpatenter

Spørgsmålet om genpatenter har været simmende i årtier, men kogte i 2009, da American Civil Liberties Union (ACLU) og Public Patent Foundation anlagde sag mod Myriad Genetik (a genetisk testfirma), University of Utah Research Foundation og U.S. Patent Office.

Sagen, Association of Molecular Pathology v. U.S. patent- og varemærkekontor, nogle gange omtalt som "Myriad-sagen", var rettet mod en håndfuld af Myriad's mange patenter på BRCA1 og BRCA2, humane gener, der er meget pålidelige til at forudsige bryst- og æggestokkræft, og den genetiske test til påvisning af gener.

ACLU-sagen hævder, at patenter på menneskelige gener er i strid med den første ændring og patentretten, fordi gener er "produkter af naturen" og derfor ikke kan patenteres. ACLU anførte endvidere, at BRCA-genpatenterne begrænser kvinders adgang til den genetiske screening på grund af dets omkostninger, og at Myriads monopol på testen forhindrer kvinder i at få et sekund mening.

Begge sider i sagen blev forbundet med interesserede allierede: patientgrupper, videnskabsmænd og lægeforeninger på sagsøgerens side og

I marts 2010 dommer Robert W. Sweet fra den amerikanske distriktsdomstol i New York fastslog, at patenterne var ugyldige. Han fandt, at isolering af et molekyle ikke gjorde det nyt, et krav om patent. Den 29. juli 2011 væltede imidlertid Federal Appeal Court i New York Sweet's afgørelse. Tre-dommerpanelet afgav enstemmigt det komplementære DNA (cDNA), en ændret type DNA, kan patenteres; to til en, at isoleret DNA kan patenteres; og enstemmigt, at Myriads metoder til terapeutisk screening af bryst- og æggestokkræftgener er patenterbare.

Størstedelen (ca. 80%) af indehavere af DNA-patenter er universiteter og nonprofitorganisationer, der aldrig har håndhævet et patent. Akademiske forskere ansøger om patenter til at beskytte deres forskning såvel som at hævde den anerkendelse, der følger med videnskabelig opdagelse. Manglende ansøgning om patent kan resultere i hæmmet adgang til deres forskning, hvis et konkurrerende laboratorium foretager en lignende opdagelse, ansøger om et patent og udøver deres rettigheder som patentindehavere.

Sådan kom Myriad-sagen. Myriad Genetics, et privat firma, udøvede sin juridiske ret som patentindehaver. Myriad anklager omkring $ 3.000 for kræftscreeningstesten og bevarede den eksklusive ret til testen, indtil dens patent udløb i 2015. Spørgsmålet blev yderligere kompliceret, når man betragter baghistorien. Myriad Genetics medejer patenterne for BRCA1- og BRCA2-generne sammen med University of Utah, som opdagede generne, mens de blev finansieret af en National Institutes of Health (NIH) -stipend. Som det er almindelig praksis, licenserede University of Utah teknologien til en privat virksomhed til kommerciel udvikling.

Spørgsmålet om, hvorvidt gener skal patenteres eller ej, berører patienter, industri, forskere og andre. På spil står:

• Siden Human Genome-projektet blev afsluttet i 2001, har U.S. Patent Office givet patenter til næsten 60.000 DNA-baserede patenter, der dækker genetiske variationer og relateret gensekvensbestemmelse teknologier. Cirka 2.600 patenter er til isoleret DNA.
• Forskningsansvarlige ansvar for anvendelse af patenterede genetiske teknologier i grundlæggende forskning og diagnostisk test.
• Patientens adgang til genetiske test begrænset af både omkostninger og evne til at få en anden mening.
• Potentielle investeringer i biotekvirksomheder til udvikling af genbaserede terapier og screeningsteknologier
• Det etiske og filosofiske spørgsmål: Hvem ejer dine gener?

Organisationen Biotechnology Industry, en handelsgruppe, har oplyst, at genpatenter er nødvendige for at tiltrække investeringer, der fører til innovation. I en kortvarig amicus til retten vedrørende Myriad-sagen skrev gruppen:

”I mange tilfælde er genbaserede patenter kritiske for en bioteknologisk virksomheds evne til at tiltrække kapital og nødvendige investeringer til udvikling af innovative diagnostiske, terapeutiske, landbrugsmæssige og miljømæssige Produkter. De spørgsmål, der rejses i denne sag, er således af stor betydning for den amerikanske bioteknologisektor. ”

Sagsøgerne i Myriad-sagen hævder, at syv af Myriads 23 BRCA-genpatenter er ulovlige, fordi gener er naturlige og derfor ikke patenterbar, og at patenterne hæmmer den diagnostiske test og forskning af nedarvet bryst og æggestokk Kræft.

Forskere, der er imod genpatenter, hævder, at adskillige patenter hindrer forskning på grund af behovet for at licensere eller betale for patenterede teknologier.

Nogle læger og medicinske institutioner er bekymrede over, at væksten i håndhævelige patenter er begrænsende patientadgang til genetisk diagnostisk screeningstest for Alzheimers sygdom, kræft og andet arveligt sygdomme.

Myriad-sagen blev besluttet af U.S. højesteret den 13. juni 2013. Retten afgav enstemmigt det naturligt isolerede DNA er ikke patenterbar, men at syntetisk DNA (inklusive cDNA for BRCA1- og 2-generne) kan patenteres.

Som det fremgår af retsafgørelsen:

"Et naturligt forekommende DNA-segment er et produkt af natur og ikke patenteret, kun fordi det er blevet isoleret, men cDNA er patentberettiget, fordi det ikke naturligt forekommer... cDNA er ikke et "produkt af naturen", så det er patentberettiget under §101. cDNA præsenterer ikke de samme hindringer for patenterbarhed som naturligt forekommende, isolerede DNA-segmenter. Dens oprettelse resulterer i et exons-molekyle, som ikke naturligt forekommer. Dens eksonens rækkefølge kan dikteres af naturen, men laboratoriet skaber uden tvivl noget nyt, når introner fjernes fra en DNA-sekvens for at fremstille cDNA. "

Højesterets afgørelse efterlader mange patentindehavere og det amerikanske patent- og varemærkekontor en blandet taske, med mere sagsanlæg sandsynligvis. Cirka 20% af alle menneskelige gener er allerede patenteret ifølge National Society of Genetic Counselors.